一文帶你了解CNAS實驗室現場評審全部流程與環節

實驗室申請CNAS資質時，需要先向CNAS提交申請資料，CNAS秘書處作出受理決定以后，進行文件評審。

文件評審通過后就可以進行現場評審環節了，評審組會對申請人申請范圍內的技術能力和質量管理活動進行現場評審。

本文我們一起來全面了解一下現場評審。

1、地點

現場評審在實驗室申請認可的地點內進行。

2、時間

現場評審的具體日期由 CNAS秘書處或委托評審組長與實驗室協商確定。

一般在文件評審后的一個月左右。

實驗室在收到的《現場評審計劃征求意見表》中，會有明確的時間。

3、評審組成員

在《現場評審計劃征求意見表》中會有評審組成員及其所服務的機構以及評審組成員分工。

4、現場評審流程

1）初始會議

• 介紹評審組成員，宣布評審組成員分工，并請被評審方介紹其與會的主要成員；

• 明確本次評審的目的、依據和范圍和將涉及的部門、人員；

• 確認評審日程表，特別是現場見證的項目及時間安排。說明評審的方法、程序，以及不符合項、觀察項的判定原則；

• 強調公正客觀原則，并向實驗室做出保密的承諾；

• 明確為評審組配備的陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源；

• 被評審方負責人介紹檢測/校準機構概況、主要工作人員及檢測/校準機構評審準備工作情況；

• 與會人員簽到。

2）現場參觀流程

• 在被評審機構人員陪同下參觀實驗室場所，包括樣品室（如有）、檢測區域（儀器放置區域）等關鍵場所；

• 觀察實驗室現場管理情況，包括設備、設施與環境條件等；

• 與被評審機構人員溝通談話，了解人員體系運行熟悉情況。

3）現場取證流程

• 評審組將通過核查文件、查閱記錄、現場觀察、溝通談話等形式進行現場取證；

• 技術專家將現場見證被評審機構申請的能力范圍所涉及的試驗全過程（包括樣品接收、檢測/校準的實施、原始記錄記錄、檢測報告/校準證書的出具等）；

• 評審組根據分工查閱被評審機構的各類資料，包括體系文件的完整性，內部審核和管理評審的有效性，人、機、料、法、環、測等各環節運行記錄的完整性和有效性，審查已經歸檔的技術記錄的真實性和有效性等。

4）末次會議流程

• 評審組長組織會議，重申評審目的、依據等；

• 介紹評審的基本過程，報告評審組收集的被評審方體系與認可準則符合性的證據，宣讀評審報告和評審結論、推薦意見；

• 提出被評審方在規定時間內采取糾正措施的要求，商定糾正措施所需的時間，說明將要采取的跟蹤評審方法；

• 商定其他未盡事宜或解答被評審方的問題；

• 被評審機構應予以回應，做出按要求采取糾正措施的承諾； 

• 與會人員簽到。

現場評審會覆蓋申請范圍所涉及的所有活動及相關場所。現場評審時間和人員數量根據申請范圍內檢測場所、項目/參數、方法、標準/規范等數量確定。

CNAS實驗室現場評審可能會提問的問題匯總：

測試工程師

1、設備相關

實驗室的關鍵設備有哪些？如何管理？

如何保證軟件測試設備的有效性？

設備發生故障怎么辦？

設備投入使用期前應注意什么？

設備的具體使用方法以及圍繞設備一覽表的提問。 

2、測試方法及過程

如何開展現場檢測？

測評的依據是什么？

遇到異常問題如何處理？

原始記錄有哪些規定和注意事項？

如何選擇正確的檢測方法？

如何開展標準方法驗證？

本實驗室有無非標方法？

對檢測結果有疑問時(如不一致，超出)時，如何處理?

圍繞一份測評報告和過程記錄提問報告中的技術細節，如測試工具情況、測試人員能力情況、測試數據、結果分析等。

3、質量控制相關

參加實驗室間比對和驗證活動的目的和作用是什么？

本實驗室確保結果有效性的質控方法通常有哪些？

近期做了哪些質控？結果如何？

不確定度的定義是什么？

評估包含哪些主要步驟？

不確定度結果如何使用？

對允許偏離程序的理解？

是否在工作中只要有特殊情況就可采取允許偏離處理？

本實驗室對允許偏離有什么規定和措施？

4、數據安全性

測評過程中如何對數據進行保密？

保密安全措施有哪些？

是否存在數據轉移？

如何保證數據的完整性？

質量負責人

質量負責人的職責有哪些？

如何開展客戶滿意度調查？抽查比例如何確定？

有無使用認可標識情況？標識的管理流程是怎樣的？

有無客戶投訴情況？處理流程是怎樣的？

有無開展實驗室風險評估（包括公正性風險）？

針對風險是否制定預防措施？

設備的運行原理等相關問題？

質量控制相關問題？

認可周期內有哪些重大變更？比如法人、設備、人員或方法等的變更

近期有哪些體系文件發生了變更？

是否知曉相關認可準則等變化情況？

文件變更的管控措施有哪些？

對質量體系內審和管理評審重要性的認識？

內審和管理評審有何差異?

如何開展內審策劃？

內審策劃應注意的事項？

內審發現不符合如何處理？

內審和管評報告，輸出有哪些？輸出的改進情況？

監督和內審有哪些區別？

設備管理員

1、如何確保測試設備的有效性和安全性？

2、量值傳遞與量值溯源有何區別？

3、測量為什么要具有溯源性？

4、無法溯源到國家基準的測量軟件或測試工具，采取什么措施保證測量準確可靠？

5、開展校準的依據是什么？

6、對校準結果是如何利用的？

7、設備標識管理情況？

人事專員

1、年度培訓計劃

檢驗檢測人員培訓課程有哪些？

培訓課程是否覆蓋了所有關鍵人員和檢驗檢測領域和體系要求？

培訓完成情況如何？ 

2、人員能力監督

近期有無新上崗的員工？

提供一下崗位說明書？

是如何開展他的崗位能力確認的？

3、 人員配置情況

公司組織架構和職能分配

員工崗位職責情況

質量監督員

從事質量監督員任職條件和職責是什么？

什么時候開始從事質量監督工作？

如何開展現場質量監督工作？

發現異常如何處理？

哪些情況一定要開展監督？

監督發現人員能力不滿意要求，如何處理？

本實驗室的質量方針和質量目標是什么？

指標完成情況如何？

在開展檢驗檢測工作時，如何確保公正性？

本實驗室的質量體系建立的依據是什么？

本實驗室管理體系文件分為哪幾個層次？

請說說你的崗位職責？

有哪些體系文件和您的崗位有關？

請描述一下你的工作崗位內容和工作流程？

本實驗室如何做好保密工作，采取了哪些規定和措施？

為什么要保護用戶的機密信息？ 

授權簽字人

1、 崗位授權范圍、職責和權力？

2、實驗室檢驗工作和報告出具的工作流程。

3、若需要簽發帶CNAS認可標識的檢測報告時，會獲取哪些文件資料？簽發時所關注的事項有哪些？

4、實驗室檢測報告可蓋CNAS標識的條件？

5、日常需關注的外來文件以及如何獲取的途徑，以及關注的頻率？

6、認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規定？

以上就是針對CNAS實驗室現場評審的介紹，希望能夠對您有所幫助。